獸藥注冊現場核查工作規范

來源:中國獸藥協會

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    獸藥注冊現場核查工作規范

      ??  為規范獸藥注冊現場核查行為,保證現場核查的規范性、科學性與公正性,根據《獸藥管理條例》《獸藥注冊辦法》《新獸藥研制管理辦法》和農業部公告第2368號的有關要求,特制定本工作規范。

      一、任務分工

      獸藥注冊現場核查工作由農業農村部負責組織實施,具體工作由農業農村部獸藥評審中心(以下簡稱“評審中心”)承擔,被核查單位所在地省級畜牧獸醫行政管理部門協助開展核查工作。

      評審中心在獸藥評審工作中發現有涉及農業部公告第2368號中規定的應進行現場核查情形的,應組織成立現場核查組,對獸藥注冊申請人、中試單位或委托試驗單位(以下統稱“被核查單位”)實施全面現場核查。

      二、核查組的組建

      (一)核查組實行組長負責制,一般由3~5人組成,其中組長1人,成員2~4人。

      (二)核查組組長及成員,由評審中心根據現場核查工作需要,按照主審優先、專業對口、區域回避的原則,從農業農村部獸藥評審專家庫專家及評審中心工作人員中選派。根據工作需要,可以邀請相關專業領域的其他專家參加核查工作。

      (三)核查組成員一般應具備如下條件:1.堅持原則,客觀公正,廉潔自律;2.熟悉獸藥注冊的相關法規及技術要求;3.具有較高的學術及專業技術水平;4.參加過被核查品種的評審或審查;5.具有較豐富的核查工作經驗;6.與被核查單位無利益關系。

      核查組組長除符合上述條件外,還應具備如下條件:1.具有較強的組織協調能力;2.所從事專業與核查項目相近或一致且經驗豐富;3.在被核查品種注冊評審中擔任專家組組長或主審人。

      (四)如現場核查工作需要執法人員參加,省級畜牧獸醫行政管理部門應組織選派至少2名獸藥執法人員參加核查。

      三、核查程序

    ???? (一)評審中心及時與核查員聯系,提前將工作任務、工作時間、工作地點、相關要求及注意事項等告知核查員。核查組派出前一日,告知被核查單位及其所在地省級畜牧獸醫行政管理部門

      (二)核查組到達被核查單位后,召開會議,由核查組組長向被核查單位負責人介紹本次核查任務。

      (三)被核查單位簡要介紹該品種的研制及中試生產情況。

      (四)開展現場核查。核查組按照《獸藥注冊現場核查工作方案》(見附錄1)和《獸藥注冊現場核查要點及判定表》(見附錄2)完成現場核查,認真填寫《獸藥注冊現場核查結果》(見附錄3)。如發現涉嫌違法行為,核查組應立即聯系被核查單位所在地省級畜牧獸醫行政管理部門,請其組織選派2獸藥執法人員參加核查,做好筆錄,并向評審中心報告。

      (五)確認核查結果。現場核查結果和獸藥注冊現場核查要點及判定表需核查組全體成員和被核查單位負責人簽名,各一式兩份,雙方各執一份。被核查單位對核查結果有異議的,可提出不同意見,并以書面形式作出解釋和說明。核查組應進一步核實相關情況,做好記錄。對再次核查后的核查結果,如被核查單位仍不予確認,核查組將核查結果和被核查單位的解釋說明等材料一并提交評審中心。

      (六)提交核查報告和相關材料。核查組在完成核查任務后1周內向評審中心提交《獸藥注冊現場核查結果》《獸藥注冊現場核查要點及判定表》《獸藥注冊現場核查報告》(見附錄4)和相關材料。

      四、核查結果報告和處理

      評審中心及時對《獸藥注冊現場核查結果》和《獸藥注冊現場核查報告》組織審議,并將審議決定及相關意見報農業農村部畜牧獸醫局。農業農村部畜牧獸醫局根據現場核查結果和評審中心意見依法作出決定。

      五、其他要求

      (一)組織和實施核查工作的有關人員應嚴格遵守有關法律法規和工作紀律,嚴格落實中央八項規定要求。不得向被核查單位提出與核查無關的要求,不準參加被核查單位安排的娛樂活動,不準接受被核查單位或利益關系人的宴請、禮品、禮金、有價證券等,不準有任何損害核查公平、公正性的行為。對違反工作紀律和廉政規定的,按有關規定處理。

      (二)核查組成員與被核查單位有利害關系,或存在可能影響現場核查工作公正性的其他情況時,應主動提請回避。

      (三)核查組應客觀公正地開展工作,如實記錄,出具公正結論,不受任何單位和個人影響。

      (四)被核查單位對核查工作應當予以配合,不得拒絕、逃避或者阻礙。

      (五)如被核查單位拒絕、逃避、阻礙核查,致使核查工作無法完成的,核查結論判定為涉嫌提供虛假材料。

      )核查人員差旅費用由核查工作組織選派單位承擔,具體按照國家和組織選派單位相關規定執行。

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      附錄:1.關于XXXXXXX注冊現場核查工作方案

      ?????????????2.獸藥注冊現場核查要點及判定表

      ?????????????3.獸藥注冊現場核查結果

      ?????????????4.獸藥注冊現場核查報告

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    附件:農辦牧〔2019〕25號.ceb
    附錄1.docx
    附錄2.docx
    附錄3.docx
    附錄4.docx

    http://www.moa.gov.cn/govpublic/SYJ/201903/t20190318_6176798.htm

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